翰宇药业全资子公司翰宇药业(武汉)凯旋完成了为期5天的好意思国FDA现场核查，FDA按照cGMP圭臬(现行药品坐蓐质料经管治安)对翰宇药业原料药坐蓐系统、确立门径系统、物料系统、质料为止系统、包装贴签系统以及质料系统的现场及万般体系文献进行了严苛、全面、良好的查看，并于11月29日下昼，赐与了“零劣势”论断，即未收到任何483表(不适应项)！
这次凯旋通过FDA查看，象征着翰宇药业继2023年龙华总部研发中心“零劣势”通过FDA查看之后，再次获得这一关键服从。这不仅再次考证了翰宇药业在质料经管方面的国际朝上水平，也象征着公司在国际化进度中的按次愈加稳健，迈向更高的发展指标。
FDA(好意思国食物药品监督经管局)是由好意思国联邦政府授权，端庄监管食物、药品、化妆品和医疗器械等家具性量与安全的国度机构。通过FDA的查看，意味着家具适应群众高圭臬，被公以为灵验且安全，具有群众市集的招供度。
翰宇药业恒久秉抓质料至上的发展理念，旗下坪山制剂坐蓐基地、武汉原料药坐蓐基地、龙华总部研发中心等均已通过FDA cGMP圭臬现场查看，且屡次通过欧盟、韩国、巴西等国度和地区的GMP认证。这为公司利拉鲁肽上市销售以及未来其他家具的国际化奠定了坚实基础。
国际制剂管线方面，算作多肽行业的先进企业，翰宇药业坚抓本领立异，遏抑拓展家具管线布局，积极寻找上风互补、资源分享的优质国际合营伙伴，国际管线布局涵盖利拉鲁肽、司好意思格鲁肽、替尔泊肽、瑞他鲁肽、格拉替雷等重磅家具。其中利拉鲁肽已于9月23日向FDA发起上市销售恳求且获好意思国FDA受理，指标审评日历为2024年12月23日。
此外，多肽原料药方面，翰宇药业大略达成险些通盘已上市多肽药物原料药的斥地和坐蓐，并对长链多肽原料药(氨基酸数目在30个以上)的斥地具有稀奇的本领上风。当今，公司已有30多个多肽原料药获得《药品坐蓐许可证》，为倨傲国外市集增量需求，翰宇药业武汉原料药坐蓐基地产能可达吨级。
未来，翰宇药业将持续推崇FDA认证带来的质料上风，遏抑增强概括竞争力，为公司的高质料发展和进步国际市集品牌影响力打下愈加坚实的基础！